Los dispositivos médicos hacen que los procedimientos médicos sean más fáciles y eficaces. Esto incluye todo, desde catéteres y depresores de lengua hasta marcapasos y láseres quirúrgicos. Sin embargo, el desarrollo y fabricación de algunos dispositivos y dispositivos médicos es uno de los procesos más difíciles y requiere especificaciones precisas y altos estándares de calidad.
En este artículo aclaramos el proceso de desarrollo de dispositivos médicos y analizamos sus fases y desafíos. También analizamos consideraciones y consejos para fabricar productos médicos.
¿Qué es el desarrollo de dispositivos médicos?
El desarrollo de un dispositivo médico hasta convertirlo en un producto comercializable se conoce como desarrollo de dispositivos médicos. Incluye varios pasos que facilitan la transición del producto desde su forma cruda a su forma utilizable en la industria médica.
Los ingenieros de desarrollo de dispositivos médicos deben seguir las fases individuales del desarrollo de dispositivos médicos. También deben cumplir estrictas normas legales y documentar cuidadosamente su trabajo para garantizar estándares de calidad y una fácil reproducibilidad.
Pasos importantes en el desarrollo de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos deben fabricarse con gran precisión y cuidado. Esto garantiza que estos productos cumplan con los diversos propósitos para los que fueron diseñados. Por lo tanto, el ciclo de vida de desarrollo de un dispositivo médico debe pasar por ciertas fases importantes. Vea cómo crear un dispositivo médico en fases.
Fase 1 – Ideación, conceptualización y análisis de riesgos
Esta fase dura entre uno y dos meses. El desarrollo de dispositivos médicos comienza con una planificación cuidadosa, una investigación en profundidad y una documentación precisa. Para que este proceso sea exitoso, es importante considerar evaluaciones de oportunidades y riesgos, ya que estas también determinarán si el proyecto avanza o se estanca en etapas posteriores.
Sin embargo, desarrollar un dispositivo médico es difícil y requiere una cuidadosa consideración de sus requisitos. Estos datos respaldan su análisis de riesgos. Se debe establecer una estrategia de desarrollo completa para su dispositivo médico. Sin embargo, la primera fase de una estrategia de desarrollo de dispositivos médicos suele incluir los siguientes pasos, en orden:
- Especificar el uso del dispositivo o dispositivo médico;
- Descubra si ya existen en el mercado productos que satisfagan esta necesidad;
- Determine qué hace que el producto propuesto sea diferente de lo que el cliente desea para garantizar que sea viable.
- Los usuarios recopilados deben utilizarse como aportación al proceso de diseño.
- Analice las interacciones comunes del usuario que ocurrirían con el producto, ya sea un dispositivo desarrollado o existente.
Fase 2: Cumplimiento normativo y recopilación de comentarios
Esta es una de las fases más importantes en el desarrollo de dispositivos médicos e incluye el diseño y el cumplimiento normativo. El proceso formal de evaluación de riesgos y la recopilación de requisitos regulatorios y de clientes se vuelven cada vez más importantes en esta segunda fase de la fabricación de dispositivos médicos. Ahora es el momento perfecto para abordar las amenazas de forma proactiva y considerar las necesidades de sus consumidores.
Los comentarios de los clientes son extremadamente valiosos. Por lo tanto, es importante recopilarlos activamente mediante encuestas y entrevistas. Utilice estos valiosos conocimientos en combinación con investigaciones de mercado y análisis de la competencia para diseñar su producto.
Fase 3 – Desarrollo y validación del diseño.
Esta es la fase de desarrollo, verificación y validación del diseño del dispositivo médico. El objetivo de la Fase 3 es controlar la producción de las entradas y salidas del diseño del dispositivo médico. Los criterios de diseño de dispositivos médicos incluyen varios componentes, como dibujos del producto, lista de materiales (BOM), especificaciones, instrucciones de trabajo y más.
Validar y confirmar su diseño es una parte importante de la tercera fase del desarrollo de dispositivos médicos. Durante esta fase, debe seguir un proceso consistente de planificación, diseño, revisión y aprobación. Este método reduce el riesgo de errores y posibles daños a los usuarios finales y, al mismo tiempo, deja un registro auditable de las acciones tomadas.
En esta etapa es importante responder preguntas como:
- Plan de fabricación y calidad y si la subcontratación es una opción;
- ¿Qué equipo de prueba se necesitaría?
- Métodos de prueba para validación y verificación;
- La mejor manera de satisfacer las necesidades del cliente.
Fase 4 – Fase de fabricación y prueba
Equipos de ingenieros, personal de producción, especialistas en control de calidad y expertos en reglamentación deben coordinar sus esfuerzos durante esta fase. Incluye varios elementos cruciales, desde el diseño para la fabricación (DFM) hasta el control de calidad.
Estos equipos trabajan juntos para mejorar el diseño de dispositivos médicos y garantizar un proceso de fabricación fluido y eficaz. Por lo tanto, DFM se esfuerza por optimizar los procesos de producción, aumentar la productividad, ahorrar costos y reducir la probabilidad de dificultades de fabricación. Puede acelerar la transición del prototipo a la producción en masa aplicando conceptos de DFM durante todo el proceso de diseño.
Además, se seleccionan cuidadosamente materiales con las calidades requeridas y cumpliendo con los requisitos legales. Construir una cadena de suministro sólida y encontrar proveedores confiables es esencial para garantizar la calidad y disponibilidad continua de los materiales.
Fase 5 – Ensayos clínicos y aprobaciones
Esta es la fase de prueba y aprobación clínica, que normalmente dura entre 1 y 3 años. Es importante informar a las autoridades médicas de su país antes de comercializar el dispositivo. El proceso de aprobación difiere según el riesgo del dispositivo. Los dispositivos de Clase III son los más estrictos y deben someterse a pruebas clínicas antes de recibir una PMA (aprobación previa a la comercialización).
Otro aspecto de la Fase 5 es la IED. La IDE (Exención de Dispositivos de Investigación) es el proceso mediante el cual pueden comenzar los ensayos clínicos de dispositivos médicos. Las administraciones médicas pueden aceptar, rechazar o aceptar con restricciones la IED. Si se rechaza el IDE, los estudios no pueden comenzar hasta que se corrijan las deficiencias y se presenten datos actualizados para su aprobación.
Fase 6 – Comercializar el producto
Esta es la fase final, que incluye las fases de introducción y poscomercialización. Es importante resaltar que la fase de poscomercialización no tiene duración, pues es continua.
Sus productos y su sistema de gestión de calidad (QMS) estarán listos para el mercado tan pronto como la FDA los apruebe. Un cronograma de producción revisado y confirmado es fundamental para garantizar la entrega a tiempo, mantenerse dentro del presupuesto y, lo más importante, producir dispositivos médicos seguros y de alta calidad.
Es esencial asegurarse continuamente de que su estrategia cumpla con los estándares legales. Por lo tanto, debe inspeccionar, auditar y comprobar periódicamente sus procesos de producción y su sistema de gestión de la calidad. Estos pasos son una forma eficaz de identificar y resolver problemas causados por variaciones entre lotes.
Curso y cronograma para el desarrollo de dispositivos médicos.
Dependiendo del producto, el desarrollo y aprobación de un nuevo dispositivo médico puede llevar varios meses o incluso años. El plazo depende generalmente de la clase del dispositivo.
Dispositivos de clase I
Debido a su bajo riesgo, la FDA a veces puede aprobar estos dispositivos en el plazo de una semana. Estos incluyen cepillos de dientes eléctricos, máscaras de oxígeno y depresores de lengua. La mayoría de los dispositivos no invasivos de Clase 1 pueden registrarse automáticamente ante la FDA.
Dispositivos de clase II
Los dispositivos de clase 2 presentan un riesgo medio. Estos incluyen, por ejemplo, jeringas, catéteres y lentes de contacto. Los fabricantes deben comparar su dispositivo con otro dispositivo aprobado para demostrar la eficacia y seguridad del producto.
Sin embargo, el período de aprobación puede cambiar según el tipo de dispositivo enviado. Por ejemplo, el tiempo medio de aprobación de las máquinas de anestesia es de 245 días. Para los productos toxicológicos, el período de aprobación es más corto, alrededor de 163 días.
Dispositivos de clase III
Los dispositivos más intrusivos y peligrosos son los dispositivos de Clase III. Representan aproximadamente el 10% de todos los dispositivos médicos, como desfibriladores, robots médicos, implantes cocleares y prótesis implantadas. Debido al mayor riesgo, estos dispositivos se someten a las pruebas más rigurosas durante la fase de desarrollo para recibir la aprobación.
Organismos médicos como la FDA exigen evidencia científica convincente de que estos productos son seguros y eficaces. La aprobación de los dispositivos de Clase III suele tardar 243 días (u ocho meses) después de la presentación. Tenga en cuenta que este tiempo de espera ha disminuido drásticamente recientemente.
Beneficios de la creación de prototipos de dispositivos médicos
El desarrollo de prototipos de dispositivos médicos es importante y útil porque facilita la fabricación adecuada de productos médicos. Aquí discutimos los beneficios de este desarrollo en la industria médica.
Comprobar la viabilidad del producto para reducir riesgos.
Antes de comprometerse con un mayor desarrollo e inversión, puede desarrollar un prototipo para determinar la viabilidad del proyecto, recopilar comentarios y encontrar inversores adecuados. Para algunos proyectos, es posible que se requieran investigaciones técnicas adicionales para confirmar que las ideas conceptuales son viables antes de la producción en serie, ya que muchos proyectos serán muy innovadores.
Garantiza el cumplimiento normativo
Cada empresa tiene requisitos para los productos, pero la industria médica tiene más requisitos que otras. El cumplimiento de estos requisitos es esencial, ya que su incumplimiento puede dar lugar a sanciones costosas o incluso acciones legales.
Lo más importante es que el desarrollo de dispositivos médicos facilita el cumplimiento normativo. A lo largo del proceso de desarrollo de dispositivos, por ejemplo, la creación de prototipos puede revelar posibles violaciones de la FDA que deben abordarse antes de que los fabricantes aumenten la producción.
Validar y probar
Se pueden producir, diseñar y probar prototipos para desarrollar productos en etapas iniciales y validar conceptos de manera eficiente. Si bien algunos proyectos complicados e inusuales pueden requerir múltiples iteraciones de creación de prototipos de dispositivos médicos para lograr el avance necesario, el desarrollo de dispositivos médicos ayuda a agilizar los procesos, aumentando así las posibilidades de éxito.
Desafíos del desarrollo de dispositivos médicos en la creación de prototipos y la producción
El desarrollo de dispositivos médicos es un proceso dinámico y multifacético que implica una serie de pasos complejos, desde la concepción hasta el lanzamiento al mercado. La creación de prototipos y la producción son pasos importantes en este camino, pero también traen consigo algunos desafíos.
Selección de materiales
La elección del material para el dispositivo suele ser una de las primeras fases del proyecto. Los dispositivos médicos a menudo requieren materiales libres de alergias, como los plásticos médicos, que también sean robustos y puedan soportar el lavado constante o el contacto con productos químicos. Para transmitir señales de radiofrecuencia (RF), es posible que el material también deba ser transparente a RF.
Gestión financiera
Equilibrar la necesidad de materiales y procesos de fabricación de alta calidad con las limitaciones presupuestarias es un desafío constante. Los desarrolladores deben optimizar los costos sin comprometer la seguridad y eficacia del dispositivo médico. Por lo tanto, la transición del prototipo a la producción requiere una cuidadosa planificación financiera para evitar sobrecostos.
Diseño iterativo
La creación de prototipos a menudo implica realizar múltiples iteraciones para refinar y mejorar el diseño. La naturaleza iterativa del proceso de diseño puede llevar mucho tiempo e impactar los cronogramas y presupuestos del proyecto. Las técnicas de creación rápida de prototipos pueden ayudar a acelerar esta fase, pero encontrar un equilibrio entre velocidad y precisión sigue siendo un desafío.
Desafíos regulatorios
Es fundamental que todas las partes involucradas en el desarrollo de un dispositivo médico comprendan claramente los requisitos reglamentarios del producto. Con frecuencia surgen problemas con las regulaciones durante el proceso de producción.
Los involucrados deben informarse sobre las leyes federales pertinentes y las normas internacionales. Esta familiaridad les proporciona un nivel de conocimiento y les ayuda a prepararse para futuros desafíos relacionados.
Consideraciones y consejos para el desarrollo de dispositivos médicos
El desarrollo de dispositivos médicos es un proceso exigente, sin margen de error, ya que están en juego vidas humanas. Si desea desarrollar o producir un dispositivo médico que cumpla y supere los estándares de la industria, debe considerar varios factores.
Generación y almacenamiento de datos.
¿Su producto produce o utiliza datos? ¿Cómo se almacena esta información en él? ¿Cómo acceden los individuos y otras máquinas a estos datos? ¿Es necesario cifrarlos si aún no lo están? Es posible que esté trabajando con un desarrollador de dispositivos médicos para seleccionar el método mejor y más seguro para recopilar, almacenar y distribuir todos los datos generados por su producto.
Prueba de usabilidad
Realizar pruebas de usabilidad exhaustivas con usuarios finales representativos ayuda a identificar y resolver problemas potenciales en las primeras etapas del proceso de desarrollo del prototipo. Este enfoque iterativo mejora la experiencia general del usuario y reduce el riesgo de errores relacionados con el uso.
Seguridad del usuario
En última instancia, la seguridad de un producto debe prevalecer sobre todos los demás aspectos. Si este no es el caso, se convierte en una carga y no vale la pena. Muchos de los sorprendentes productos médicos actualmente en desarrollo se fabrican sin considerar este factor crucial, lo que da como resultado dispositivos peligrosos.
Costo y tiempo
Pueden surgir muchos problemas durante el desarrollo de dispositivos médicos, desde la obtención de materiales hasta el desarrollo de prototipos. Es importante analizar cuidadosamente estas cuestiones y crear un calendario y un presupuesto realistas para que el desarrollo de dispositivos médicos sea menos costoso y requiera menos tiempo.
Normativas de diseño y desarrollo, así como gestión de riesgos para dispositivos médicos.
Las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos internacionales han desarrollado una amplia gama de documentos regulatorios y procedimientos de gestión de riesgos. El objetivo es garantizar precauciones de seguridad en todas las etapas del desarrollo y producción de dispositivos médicos.
Una organización internacional no gubernamental llamada Organización Internacional de Normalización (ISO) crea estándares para garantizar la eficacia, eficiencia y calidad de los bienes, servicios y sistemas.
Los estándares para los sistemas de gestión de calidad (QMS) se establecen en la norma ISO 13485, que se aplica tanto a los fabricantes como a los innovadores de dispositivos médicos. Esta norma proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos orientación para garantizar el más alto nivel de seguridad y calidad del producto.
Los fabricantes utilizan técnicas como HAZOP y FMEA para gestionar el riesgo. HAZOP es un estudio realizado para examinar y evaluar operaciones o procesos actuales para identificar problemas o peligros potenciales asociados con el diseño de dispositivos médicos.
FMEA, por otro lado, es un método estructurado para comprobar las piezas de un dispositivo. Se buscan todos los posibles errores y se evalúa el riesgo de que se produzcan.
Prototipado y producción de dispositivos médicos con WayKen
Preguntas frecuentes
¿Qué es la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos?
La investigación y el desarrollo de dispositivos médicos cubren varios temas de alto nivel, incluido el monitoreo y la capacitación de competencias, la gestión de estándares y el control de documentos. La verificación y validación, la gestión de riesgos y la facilidad de uso también desempeñan un papel importante en la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos.
¿Es importante la aprobación de la FDA para los dispositivos médicos?
Sí, los dispositivos médicos a menudo necesitan la aprobación de organismos médicos como la FDA. Antes de comercializarlos y venderlos, la FDA revisa los dispositivos médicos para garantizar su eficacia y seguridad.
