Os procedimentos médicos são facilitados e mais eficazes pelos dispositivos médicos. Isso inclui tudo, desde cateteres e depressores de língua até marca-passos e lasers cirúrgicos. No entanto, o desenvolvimento e fabricação de alguns dispositivos e dispositivos médicos é um dos processos mais difíceis e requer especificações precisas e elevados padrões de qualidade.
Neste artigo, esclarecemos o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos e analisamos suas fases e desafios. Também discutimos considerações e dicas para a fabricação de produtos médicos.
O que é desenvolvimento de dispositivos médicos?
O desenvolvimento de um dispositivo médico em um produto comercializável é conhecido como desenvolvimento de dispositivo médico. Inclui várias etapas que facilitam a transição do produto da sua forma bruta para a sua forma utilizável na indústria médica.
Os engenheiros de desenvolvimento de dispositivos médicos devem seguir as fases individuais do desenvolvimento de dispositivos médicos. Eles também devem aderir a regulamentações legais rígidas e documentar cuidadosamente seu trabalho para garantir padrões de qualidade e fácil reprodutibilidade.
Etapas importantes do desenvolvimento de dispositivos médicos
Os dispositivos médicos devem ser fabricados com elevada precisão e cuidado. Isso garante que esses produtos atendam às diversas finalidades para as quais foram projetados. Portanto, o ciclo de vida de desenvolvimento de um dispositivo médico deve passar por certas fases importantes. Veja como criar um dispositivo médico em fases.
Fase 1 – Ideação, conceituação e análise de risco
Esta fase dura cerca de um a dois meses. O desenvolvimento de dispositivos médicos começa com um planejamento cuidadoso, pesquisa aprofundada e documentação precisa. Para que este processo seja bem sucedido, é importante considerar avaliações de oportunidades e riscos, uma vez que estas também determinarão se o projecto avança ou estagna em fases posteriores.
No entanto, desenvolver um dispositivo médico é difícil e requer uma consideração cuidadosa dos seus requisitos. Esses dados apoiam sua análise de risco. Uma estratégia de desenvolvimento completa deve ser estabelecida para o seu dispositivo médico. No entanto, a primeira fase de uma estratégia de desenvolvimento de dispositivos médicos inclui frequentemente os seguintes passos, por ordem:
- Especificar a utilização do dispositivo ou dispositivo médico;
- Descubra se já existem produtos no mercado que atendam a essa necessidade;
- Determine o que torna o produto proposto diferente do que o cliente deseja para garantir que seja viável.
- Os usuários coletados devem ser usados como entrada para o processo de design.
- Analise as interações comuns do usuário que ocorreriam com o produto, seja ele um gadget desenvolvido ou existente.
Fase 2 – Conformidade Regulatória e Coleta de Feedback
Esta é uma das fases mais importantes no desenvolvimento de dispositivos médicos e inclui design e conformidade regulatória. O processo formal de avaliação de riscos e a coleta de requisitos regulatórios e de clientes tornam-se cada vez mais importantes nesta segunda fase da fabricação de dispositivos médicos. Agora é o momento perfeito para enfrentar as ameaças de forma proativa e considerar as necessidades dos seus consumidores.
O feedback do cliente é extremamente valioso. Portanto, é importante coletá-los ativamente por meio de pesquisas e entrevistas. Use esses insights valiosos em combinação com pesquisas de mercado e análises da concorrência para projetar seu produto.
Fase 3 – Desenvolvimento e validação do design
Esta é a fase de desenvolvimento, verificação e validação do projeto do dispositivo médico. O foco da Fase 3 é controlar a produção das entradas e saídas do projeto do dispositivo médico. Os critérios de projeto de dispositivos médicos incluem vários componentes, como desenhos de produtos, lista de materiais (BOM), especificações, instruções de trabalho e muito mais.
Validar e confirmar seu projeto é uma parte importante da terceira fase do desenvolvimento de dispositivos médicos. Durante esta fase, você deve seguir um processo consistente de planejamento, design, revisão e aprovação. Este método reduz o risco de erros e danos potenciais aos usuários finais, ao mesmo tempo que deixa um registro auditável das ações tomadas.
Nesta fase é importante responder a questões como:
- Plano de fabricação e qualidade e se a terceirização é uma opção;
- Quais equipamentos de teste seriam necessários;
- Métodos de teste para validação e verificação;
- A melhor maneira de atender às necessidades do cliente.
Fase 4 – Fase de Fabricação e Testes
Equipas de engenheiros, pessoal de produção, especialistas em garantia de qualidade e especialistas em regulamentação devem coordenar os seus esforços durante esta fase. Inclui vários elementos cruciais, desde o design para fabricação (DFM) até o controle de qualidade.
Essas equipes trabalham juntas para melhorar o design do dispositivo médico e garantir um processo de fabricação tranquilo e eficaz. Portanto, a DFM se esforça para otimizar os processos de produção, aumentar a produtividade, economizar custos e reduzir a probabilidade de dificuldades de fabricação. Você pode acelerar a transição do protótipo para a produção em massa aplicando conceitos de DFM em todo o processo de design.
Além disso, são cuidadosamente selecionados materiais com as qualidades exigidas e em conformidade com os requisitos legais. Construir uma cadeia de abastecimento forte e encontrar fornecedores confiáveis é essencial para garantir a qualidade e disponibilidade contínuas dos materiais.
Fase 5 – Ensaios clínicos e aprovações
Esta é a fase de testes clínicos e aprovação, que normalmente dura cerca de 1 a 3 anos. É importante informar as autoridades médicas do seu país antes de colocar o dispositivo no mercado. O processo de aprovação difere dependendo do risco do dispositivo. Os dispositivos de Classe III são os mais rigorosos e devem passar por testes clínicos antes de receberem um PMA (Aprovação Pré-comercialização).
Outro aspecto da Fase 5 é o IDE. O IDE (Isenção de Dispositivos Investigacionais) é o processo pelo qual os ensaios clínicos para dispositivos médicos podem começar. As administrações médicas podem aceitar, rejeitar ou aceitar com restrições o IDE. Se o IDE for rejeitado, os estudos não poderão ser iniciados até que as deficiências sejam corrigidas e os dados atualizados sejam submetidos para aprovação.
Fase 6 – Comercializar o produto
Esta é a fase final, que inclui as fases introdutória e pós-comercialização. É importante ressaltar que a fase pós-comercialização não tem duração, pois é contínua.
Seus produtos e sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ) estarão prontos para o mercado assim que o FDA os aprovar. Um cronograma de produção revisado e confirmado é fundamental para garantir a entrega no prazo, manter o orçamento e, o mais importante, produzir dispositivos médicos seguros e de alta qualidade.
É essencial garantir continuamente que sua estratégia esteja em conformidade com os padrões legais. Portanto, você deve inspecionar, auditar e verificar aleatoriamente regularmente seus processos de produção e SGQ. Essas etapas são uma forma eficiente de identificar e resolver problemas causados por variações entre lotes.
Curso e cronograma para desenvolvimento de dispositivos médicos
Dependendo do produto, o desenvolvimento e aprovação de um novo dispositivo médico pode levar vários meses ou até anos. O prazo geralmente depende da classe do dispositivo.
Dispositivos de classe I
Devido ao seu baixo risco, o FDA às vezes pode aprovar esses dispositivos dentro de uma semana. Isso inclui escovas de dente elétricas, máscaras de oxigênio e abaixadores de língua. A maioria dos dispositivos não invasivos de Classe 1 pode se auto-registrar no FDA.
Dispositivos de classe II
Dispositivos de classe 2 representam um risco médio. Estes incluem, por exemplo, seringas, cateteres e lentes de contacto. Os fabricantes devem comparar o seu dispositivo com outro dispositivo aprovado para demonstrar a eficácia e segurança do produto.
No entanto, o período de aprovação pode mudar dependendo do tipo de dispositivo submetido. Por exemplo, o tempo médio de aprovação de máquinas de anestesia é de 245 dias. Para dispositivos toxicológicos, o período de aprovação é mais curto, cerca de 163 dias.
Dispositivos de classe III
Os dispositivos mais intrusivos e perigosos são os dispositivos de Classe III. Eles representam aproximadamente 10% de todos os dispositivos médicos, como desfibriladores, robôs médicos, implantes cocleares e próteses implantadas. Devido ao risco aumentado, esses dispositivos passam pelos testes mais rigorosos durante a fase de desenvolvimento para receberem aprovação.
Organismos médicos como a FDA exigem provas científicas convincentes de que estes produtos são seguros e eficazes. A aprovação de dispositivos Classe III normalmente leva 243 dias (ou oito meses) após o envio. Observe que esse tempo de espera diminuiu drasticamente recentemente.
Benefícios da prototipagem de dispositivos médicos
O desenvolvimento de protótipos de dispositivos médicos é importante e útil porque facilita a fabricação adequada de produtos médicos. Aqui discutimos os benefícios desse desenvolvimento na indústria médica.
Verifique a viabilidade do produto para reduzir riscos
Antes de se comprometer com mais desenvolvimento e investimento, você pode desenvolver um protótipo para determinar a viabilidade do projeto, coletando feedback e encontrando investidores adequados. Para alguns projetos, poderão ser necessárias investigações técnicas adicionais para confirmar que as ideias conceituais são viáveis antes da produção em série, já que muitos projetos serão muito inovadores.
Garante a conformidade regulatória
Cada empresa tem requisitos para produtos, mas a indústria médica tem mais requisitos do que outras. O cumprimento destes requisitos é essencial, uma vez que o não cumprimento destes requisitos pode resultar em sanções dispendiosas ou mesmo em ações legais.
Mais importante ainda, o desenvolvimento de dispositivos médicos facilita a conformidade regulatória. Ao longo do processo de desenvolvimento do dispositivo, por exemplo, a prototipagem pode revelar possíveis violações da FDA que devem ser abordadas antes que os fabricantes aumentem a produção.
Validar e testar
Protótipos podem ser produzidos, projetados e testados para desenvolver produtos em estágio inicial e validar conceitos de forma eficiente. Embora alguns projetos complicados e incomuns possam exigir múltiplas iterações de prototipagem de dispositivos médicos para alcançar o avanço necessário, o desenvolvimento de dispositivos médicos ajuda a agilizar os processos, aumentando assim as chances de sucesso.
Desafios de desenvolvimento de dispositivos médicos em prototipagem e produção
O desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo dinâmico e multifacetado que envolve uma série de etapas complexas, desde a concepção até o lançamento no mercado. A prototipagem e a produção são etapas importantes neste caminho, mas também trazem consigo alguns desafios.
Seleção de materiais
A escolha do material para o dispositivo costuma ser uma das primeiras fases do projeto. Os dispositivos médicos geralmente exigem materiais antialérgicos, como plásticos médicos, que também são robustos e podem suportar lavagens constantes ou contato com produtos químicos. Para transmitir sinais de radiofrequência (RF), o material também pode precisar ser transparente para RF.
Gestão financeira
Equilibrar a necessidade de materiais e processos de fabricação de alta qualidade com as restrições orçamentárias é um desafio constante. Os desenvolvedores devem otimizar os custos sem comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo médico. Portanto, a transição do protótipo para a produção requer um planejamento financeiro cuidadoso para evitar estouros de custos.
Design iterativo
A prototipagem geralmente envolve a realização de múltiplas iterações para refinar e melhorar o design. A natureza iterativa do processo de design pode ser demorada e impactar os cronogramas e orçamentos do projeto. As técnicas de prototipagem rápida podem ajudar a acelerar esta fase, mas encontrar um equilíbrio entre velocidade e precisão continua a ser um desafio.
Desafios regulatórios
É crucial que todas as partes envolvidas no desenvolvimento de um dispositivo médico tenham uma compreensão clara dos requisitos regulamentares do produto. Problemas com regulamentações surgem frequentemente durante o processo de produção.
Os envolvidos devem informar-se sobre as leis federais e normas internacionais pertinentes. Essa familiaridade proporciona-lhes um nível de percepção e ajuda a prepará-los para futuros desafios relacionados.
Considerações e dicas para desenvolvimento de dispositivos médicos
O desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo exigente, sem margem para erros, pois vidas humanas estão em jogo. Se você deseja desenvolver ou produzir um dispositivo médico que atenda e exceda os padrões da indústria, deverá considerar vários fatores.
Geração e armazenamento de dados
Seu produto produz ou usa dados? Como essas informações são armazenadas nele? Como os indivíduos e outras máquinas obtêm acesso a esses dados? Eles precisam ser criptografados se ainda não estiverem? Você pode estar trabalhando com um desenvolvedor de dispositivos médicos para selecionar o método melhor e mais seguro para coletar, armazenar e distribuir todos os dados gerados pelo seu produto.
Testando usabilidade
A realização de testes completos de usabilidade com usuários finais representativos ajuda a identificar e resolver possíveis problemas no início do processo de desenvolvimento do protótipo. Essa abordagem iterativa melhora a experiência geral do usuário e reduz o risco de erros relacionados ao uso.
Segurança do usuário
Em última análise, a segurança de um produto deve ter precedência sobre todos os outros aspectos. Se não for esse o caso, torna-se um fardo e não vale a pena. Muitos dos fantásticos produtos médicos actualmente em desenvolvimento são fabricados sem considerar este factor crucial, resultando em dispositivos perigosos.
Custo e tempo
Muitos problemas podem surgir durante o desenvolvimento de dispositivos médicos, desde o fornecimento de materiais até o desenvolvimento de protótipos. É importante analisar cuidadosamente estas questões e criar um calendário e um orçamento realistas para tornar o desenvolvimento de dispositivos médicos menos dispendioso e demorado.
Regulamentações de design e desenvolvimento, bem como gestão de riscos para dispositivos médicos
As autoridades reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros organismos internacionais, desenvolveram uma vasta gama de documentos regulamentares e procedimentos de gestão de riscos. O objetivo é garantir precauções de segurança em todas as fases do desenvolvimento e produção de dispositivos médicos.
Uma organização não governamental internacional chamada Organização Internacional de Padronização (ISO) cria padrões para garantir a eficácia, eficiência e qualidade de bens, serviços e sistemas.
Os padrões para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) estão estabelecidos na ISO 13485, que se aplica tanto a fabricantes como a inovadores de dispositivos médicos. Esta norma fornece aos fabricantes de dispositivos médicos orientação para garantir o mais alto nível de segurança e qualidade do produto.
Os fabricantes utilizam técnicas como HAZOP e FMEA para gerenciar riscos. HAZOP é um estudo realizado para examinar e avaliar operações ou processos atuais para identificar possíveis problemas ou perigos associados ao projeto de dispositivos médicos.
O FMEA, por outro lado, é um método estruturado para verificar as partes de um dispositivo. Todos os erros possíveis são procurados e o risco desses erros é avaliado.
Prototipagem e produção de dispositivos médicos com WayKen
Perguntas frequentes
O que é pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos?
A pesquisa e o desenvolvimento de dispositivos médicos abrangem vários tópicos de alto nível, incluindo monitoramento e treinamento de competências, gerenciamento de padrões e controle de documentos. A verificação e validação, a gestão de riscos e a facilidade de utilização também desempenham um papel importante na investigação e desenvolvimento de dispositivos médicos.
A aprovação da FDA é importante para dispositivos médicos?
Sim, os dispositivos médicos muitas vezes precisam ser aprovados por órgãos médicos como o FDA. Antes de serem comercializados e vendidos, a FDA analisa os dispositivos médicos para garantir a sua eficácia e segurança.
