Desenvolvimento de dispositivos médicos: fases, desafios e dicas

Processo de desenvolvimento de dispositivos médicos

Os procedimentos médicos são facilitados e mais eficazes pelos dispositivos médicos. Isso inclui tudo, desde cateteres e depressores de língua até marca-passos e lasers cirúrgicos. No entanto, o desenvolvimento e fabricação de alguns dispositivos e dispositivos médicos é um dos processos mais difíceis e requer especificações precisas e elevados padrões de qualidade.

Neste artigo, esclarecemos o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos e analisamos suas fases e desafios. Também discutimos considerações e dicas para a fabricação de produtos médicos.

O que é desenvolvimento de dispositivos médicos?

O desenvolvimento de um dispositivo médico em um produto comercializável é conhecido como desenvolvimento de dispositivo médico. Inclui várias etapas que facilitam a transição do produto da sua forma bruta para a sua forma utilizável na indústria médica.

Os engenheiros de desenvolvimento de dispositivos médicos devem seguir as fases individuais do desenvolvimento de dispositivos médicos. Eles também devem aderir a regulamentações legais rígidas e documentar cuidadosamente seu trabalho para garantir padrões de qualidade e fácil reprodutibilidade.

Estágio de desenvolvimento de dispositivos médicos

Etapas importantes do desenvolvimento de dispositivos médicos

Os dispositivos médicos devem ser fabricados com elevada precisão e cuidado. Isso garante que esses produtos atendam às diversas finalidades para as quais foram projetados. Portanto, o ciclo de vida de desenvolvimento de um dispositivo médico deve passar por certas fases importantes. Veja como criar um dispositivo médico em fases.

Fase 1 – Ideação, conceituação e análise de risco

Esta fase dura cerca de um a dois meses. O desenvolvimento de dispositivos médicos começa com um planejamento cuidadoso, pesquisa aprofundada e documentação precisa. Para que este processo seja bem sucedido, é importante considerar avaliações de oportunidades e riscos, uma vez que estas também determinarão se o projecto avança ou estagna em fases posteriores.

No entanto, desenvolver um dispositivo médico é difícil e requer uma consideração cuidadosa dos seus requisitos. Esses dados apoiam sua análise de risco. Uma estratégia de desenvolvimento completa deve ser estabelecida para o seu dispositivo médico. No entanto, a primeira fase de uma estratégia de desenvolvimento de dispositivos médicos inclui frequentemente os seguintes passos, por ordem:

  • Especificar a utilização do dispositivo ou dispositivo médico;
  • Descubra se já existem produtos no mercado que atendam a essa necessidade;
  • Determine o que torna o produto proposto diferente do que o cliente deseja para garantir que seja viável.
  • Os usuários coletados devem ser usados ​​como entrada para o processo de design.
  • Analise as interações comuns do usuário que ocorreriam com o produto, seja ele um gadget desenvolvido ou existente.

Fase 2 – Conformidade Regulatória e Coleta de Feedback

Esta é uma das fases mais importantes no desenvolvimento de dispositivos médicos e inclui design e conformidade regulatória. O processo formal de avaliação de riscos e a coleta de requisitos regulatórios e de clientes tornam-se cada vez mais importantes nesta segunda fase da fabricação de dispositivos médicos. Agora é o momento perfeito para enfrentar as ameaças de forma proativa e considerar as necessidades dos seus consumidores.

O feedback do cliente é extremamente valioso. Portanto, é importante coletá-los ativamente por meio de pesquisas e entrevistas. Use esses insights valiosos em combinação com pesquisas de mercado e análises da concorrência para projetar seu produto.

Desenvolvimento de dispositivos médicos ftálmicos

Fase 3 – Desenvolvimento e validação do design

Esta é a fase de desenvolvimento, verificação e validação do projeto do dispositivo médico. O foco da Fase 3 é controlar a produção das entradas e saídas do projeto do dispositivo médico. Os critérios de projeto de dispositivos médicos incluem vários componentes, como desenhos de produtos, lista de materiais (BOM), especificações, instruções de trabalho e muito mais.

Validar e confirmar seu projeto é uma parte importante da terceira fase do desenvolvimento de dispositivos médicos. Durante esta fase, você deve seguir um processo consistente de planejamento, design, revisão e aprovação. Este método reduz o risco de erros e danos potenciais aos usuários finais, ao mesmo tempo que deixa um registro auditável das ações tomadas.

Nesta fase é importante responder a questões como:

  • Plano de fabricação e qualidade e se a terceirização é uma opção;
  • Quais equipamentos de teste seriam necessários;
  • Métodos de teste para validação e verificação;
  • A melhor maneira de atender às necessidades do cliente.

Fase 4 – Fase de Fabricação e Testes

Equipas de engenheiros, pessoal de produção, especialistas em garantia de qualidade e especialistas em regulamentação devem coordenar os seus esforços durante esta fase. Inclui vários elementos cruciais, desde o design para fabricação (DFM) até o controle de qualidade.

Essas equipes trabalham juntas para melhorar o design do dispositivo médico e garantir um processo de fabricação tranquilo e eficaz. Portanto, a DFM se esforça para otimizar os processos de produção, aumentar a produtividade, economizar custos e reduzir a probabilidade de dificuldades de fabricação. Você pode acelerar a transição do protótipo para a produção em massa aplicando conceitos de DFM em todo o processo de design.

Além disso, são cuidadosamente selecionados materiais com as qualidades exigidas e em conformidade com os requisitos legais. Construir uma cadeia de abastecimento forte e encontrar fornecedores confiáveis ​​é essencial para garantir a qualidade e disponibilidade contínuas dos materiais.

componentes cirúrgicos médicos

Fase 5 – Ensaios clínicos e aprovações

Esta é a fase de testes clínicos e aprovação, que normalmente dura cerca de 1 a 3 anos. É importante informar as autoridades médicas do seu país antes de colocar o dispositivo no mercado. O processo de aprovação difere dependendo do risco do dispositivo. Os dispositivos de Classe III são os mais rigorosos e devem passar por testes clínicos antes de receberem um PMA (Aprovação Pré-comercialização).

Outro aspecto da Fase 5 é o IDE. O IDE (Isenção de Dispositivos Investigacionais) é o processo pelo qual os ensaios clínicos para dispositivos médicos podem começar. As administrações médicas podem aceitar, rejeitar ou aceitar com restrições o IDE. Se o IDE for rejeitado, os estudos não poderão ser iniciados até que as deficiências sejam corrigidas e os dados atualizados sejam submetidos para aprovação.

Fase 6 – Comercializar o produto

Esta é a fase final, que inclui as fases introdutória e pós-comercialização. É importante ressaltar que a fase pós-comercialização não tem duração, pois é contínua.

Seus produtos e sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ) estarão prontos para o mercado assim que o FDA os aprovar. Um cronograma de produção revisado e confirmado é fundamental para garantir a entrega no prazo, manter o orçamento e, o mais importante, produzir dispositivos médicos seguros e de alta qualidade.

É essencial garantir continuamente que sua estratégia esteja em conformidade com os padrões legais. Portanto, você deve inspecionar, auditar e verificar aleatoriamente regularmente seus processos de produção e SGQ. Essas etapas são uma forma eficiente de identificar e resolver problemas causados ​​por variações entre lotes.

Curso e cronograma para desenvolvimento de dispositivos médicos

Dependendo do produto, o desenvolvimento e aprovação de um novo dispositivo médico pode levar vários meses ou até anos. O prazo geralmente depende da classe do dispositivo.

Peças de precisão para tecnologia médica

Dispositivos de classe I

Devido ao seu baixo risco, o FDA às vezes pode aprovar esses dispositivos dentro de uma semana. Isso inclui escovas de dente elétricas, máscaras de oxigênio e abaixadores de língua. A maioria dos dispositivos não invasivos de Classe 1 pode se auto-registrar no FDA.

Dispositivos de classe II

Dispositivos de classe 2 representam um risco médio. Estes incluem, por exemplo, seringas, cateteres e lentes de contacto. Os fabricantes devem comparar o seu dispositivo com outro dispositivo aprovado para demonstrar a eficácia e segurança do produto.

No entanto, o período de aprovação pode mudar dependendo do tipo de dispositivo submetido. Por exemplo, o tempo médio de aprovação de máquinas de anestesia é de 245 dias. Para dispositivos toxicológicos, o período de aprovação é mais curto, cerca de 163 dias.

Dispositivos de classe III

Os dispositivos mais intrusivos e perigosos são os dispositivos de Classe III. Eles representam aproximadamente 10% de todos os dispositivos médicos, como desfibriladores, robôs médicos, implantes cocleares e próteses implantadas. Devido ao risco aumentado, esses dispositivos passam pelos testes mais rigorosos durante a fase de desenvolvimento para receberem aprovação.

Organismos médicos como a FDA exigem provas científicas convincentes de que estes produtos são seguros e eficazes. A aprovação de dispositivos Classe III normalmente leva 243 dias (ou oito meses) após o envio. Observe que esse tempo de espera diminuiu drasticamente recentemente.

Benefícios da prototipagem de dispositivos médicos

O desenvolvimento de protótipos de dispositivos médicos é importante e útil porque facilita a fabricação adequada de produtos médicos. Aqui discutimos os benefícios desse desenvolvimento na indústria médica.

Verifique a viabilidade do produto para reduzir riscos

Antes de se comprometer com mais desenvolvimento e investimento, você pode desenvolver um protótipo para determinar a viabilidade do projeto, coletando feedback e encontrando investidores adequados. Para alguns projetos, poderão ser necessárias investigações técnicas adicionais para confirmar que as ideias conceituais são viáveis ​​antes da produção em série, já que muitos projetos serão muito inovadores.

Garante a conformidade regulatória

Cada empresa tem requisitos para produtos, mas a indústria médica tem mais requisitos do que outras. O cumprimento destes requisitos é essencial, uma vez que o não cumprimento destes requisitos pode resultar em sanções dispendiosas ou mesmo em ações legais.

Mais importante ainda, o desenvolvimento de dispositivos médicos facilita a conformidade regulatória. Ao longo do processo de desenvolvimento do dispositivo, por exemplo, a prototipagem pode revelar possíveis violações da FDA que devem ser abordadas antes que os fabricantes aumentem a produção.

Validar e testar

Protótipos podem ser produzidos, projetados e testados para desenvolver produtos em estágio inicial e validar conceitos de forma eficiente. Embora alguns projetos complicados e incomuns possam exigir múltiplas iterações de prototipagem de dispositivos médicos para alcançar o avanço necessário, o desenvolvimento de dispositivos médicos ajuda a agilizar os processos, aumentando assim as chances de sucesso.

Desafios de desenvolvimento de dispositivos médicos em prototipagem e produção

O desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo dinâmico e multifacetado que envolve uma série de etapas complexas, desde a concepção até o lançamento no mercado. A prototipagem e a produção são etapas importantes neste caminho, mas também trazem consigo alguns desafios.

Protótipo de um dispositivo médico

Seleção de materiais

A escolha do material para o dispositivo costuma ser uma das primeiras fases do projeto. Os dispositivos médicos geralmente exigem materiais antialérgicos, como plásticos médicos, que também são robustos e podem suportar lavagens constantes ou contato com produtos químicos. Para transmitir sinais de radiofrequência (RF), o material também pode precisar ser transparente para RF.

Gestão financeira

Equilibrar a necessidade de materiais e processos de fabricação de alta qualidade com as restrições orçamentárias é um desafio constante. Os desenvolvedores devem otimizar os custos sem comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo médico. Portanto, a transição do protótipo para a produção requer um planejamento financeiro cuidadoso para evitar estouros de custos.

Design iterativo

A prototipagem geralmente envolve a realização de múltiplas iterações para refinar e melhorar o design. A natureza iterativa do processo de design pode ser demorada e impactar os cronogramas e orçamentos do projeto. As técnicas de prototipagem rápida podem ajudar a acelerar esta fase, mas encontrar um equilíbrio entre velocidade e precisão continua a ser um desafio.

Desafios regulatórios

É crucial que todas as partes envolvidas no desenvolvimento de um dispositivo médico tenham uma compreensão clara dos requisitos regulamentares do produto. Problemas com regulamentações surgem frequentemente durante o processo de produção.

Os envolvidos devem informar-se sobre as leis federais e normas internacionais pertinentes. Essa familiaridade proporciona-lhes um nível de percepção e ajuda a prepará-los para futuros desafios relacionados.

Considerações e dicas para desenvolvimento de dispositivos médicos

O desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo exigente, sem margem para erros, pois vidas humanas estão em jogo. Se você deseja desenvolver ou produzir um dispositivo médico que atenda e exceda os padrões da indústria, deverá considerar vários fatores.

Tendências de desenvolvimento de dispositivos médicos

Geração e armazenamento de dados

Seu produto produz ou usa dados? Como essas informações são armazenadas nele? Como os indivíduos e outras máquinas obtêm acesso a esses dados? Eles precisam ser criptografados se ainda não estiverem? Você pode estar trabalhando com um desenvolvedor de dispositivos médicos para selecionar o método melhor e mais seguro para coletar, armazenar e distribuir todos os dados gerados pelo seu produto.

Testando usabilidade

A realização de testes completos de usabilidade com usuários finais representativos ajuda a identificar e resolver possíveis problemas no início do processo de desenvolvimento do protótipo. Essa abordagem iterativa melhora a experiência geral do usuário e reduz o risco de erros relacionados ao uso.

Segurança do usuário

Em última análise, a segurança de um produto deve ter precedência sobre todos os outros aspectos. Se não for esse o caso, torna-se um fardo e não vale a pena. Muitos dos fantásticos produtos médicos actualmente em desenvolvimento são fabricados sem considerar este factor crucial, resultando em dispositivos perigosos.

Custo e tempo

Muitos problemas podem surgir durante o desenvolvimento de dispositivos médicos, desde o fornecimento de materiais até o desenvolvimento de protótipos. É importante analisar cuidadosamente estas questões e criar um calendário e um orçamento realistas para tornar o desenvolvimento de dispositivos médicos menos dispendioso e demorado.

Regulamentações de design e desenvolvimento, bem como gestão de riscos para dispositivos médicos

Aplicações de dispositivos médicos

As autoridades reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros organismos internacionais, desenvolveram uma vasta gama de documentos regulamentares e procedimentos de gestão de riscos. O objetivo é garantir precauções de segurança em todas as fases do desenvolvimento e produção de dispositivos médicos.

Uma organização não governamental internacional chamada Organização Internacional de Padronização (ISO) cria padrões para garantir a eficácia, eficiência e qualidade de bens, serviços e sistemas.

Os padrões para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) estão estabelecidos na ISO 13485, que se aplica tanto a fabricantes como a inovadores de dispositivos médicos. Esta norma fornece aos fabricantes de dispositivos médicos orientação para garantir o mais alto nível de segurança e qualidade do produto.

Os fabricantes utilizam técnicas como HAZOP e FMEA para gerenciar riscos. HAZOP é um estudo realizado para examinar e avaliar operações ou processos atuais para identificar possíveis problemas ou perigos associados ao projeto de dispositivos médicos.

O FMEA, por outro lado, é um método estruturado para verificar as partes de um dispositivo. Todos os erros possíveis são procurados e o risco desses erros é avaliado.

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Perguntas frequentes

O que é pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos?

A pesquisa e o desenvolvimento de dispositivos médicos abrangem vários tópicos de alto nível, incluindo monitoramento e treinamento de competências, gerenciamento de padrões e controle de documentos. A verificação e validação, a gestão de riscos e a facilidade de utilização também desempenham um papel importante na investigação e desenvolvimento de dispositivos médicos.

A aprovação da FDA é importante para dispositivos médicos?

Sim, os dispositivos médicos muitas vezes precisam ser aprovados por órgãos médicos como o FDA. Antes de serem comercializados e vendidos, a FDA analisa os dispositivos médicos para garantir a sua eficácia e segurança.

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